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凍幹微球（凍幹微球製劑）是通過冷凍幹燥技術將微球溶液中的水分升華去除而得到的多孔性微球製劑。該技術首先采用乳化法、噴霧冷凍法或微流控技術製備含有活性成分的微球懸浮液，隨後在低溫真空環境下進行冷凍幹燥，使水分直接從固態升華為氣態，最終形成具有高比表麵積和良好複溶性的多孔微球結構。凍幹微球技術能有效提高熱敏性藥物（如蛋白類、疫苗）的穩定性，延長製劑保存期限，同時保持微球的粒徑均一性和載藥性能，在生物製藥（如長效注射劑）、組織工程（如細胞支架）和化妝品等領域具有重要應用價值，尤其適合需要常溫保存且對水分敏感的高附加值產品。
凍幹微球的製備結合了微球成型技術和冷凍幹燥工藝，適用於熱敏性藥物、蛋白質、疫苗等活性成分的包載。其核心流程可分為 微球製備、預凍處理和冷凍幹燥三個階段，具體步驟如下：
以中国X站安装DQ-280T為例：
一、樣品前處理
配置1%的海藻酸鈉和5%的甘露醇溶液(2.5克甘露醇，0.5克海藻酸鈉，1粒攪拌子，47mL水)
二、衝洗管道
設置通道、時間等參數。按兩個通道為例(通道4和5)，時間振幅設置為100和24%，為使衝洗速度更快可以將微球體積設置為100μL，凍結時間為5s，注射速度為100。將試管中的清水消耗1mL，即可進行排空氣操作，管道裏麵的水排完即可。
三、添加液氮
添加一定比率液氮至設備中。
四、樣品滴球
設置微球體積，凍結時間，注射速度，時間振幅等參數。微球體積設置為20μL、凍結時間為30s，注射速度為25(若樣品比較粘稠，注射速度設置太快會產生氣泡從而影響滴液效果)。
中国X站安装滴球成型儀DQ-280T
主要特點：
1.8通道設計，每個通道可單獨滴球；
2.每個液氮罐隻消耗300mL液氮；
3.適合少量樣品凍幹探索；
4.精確計數；
5.精準滴液，控製微球尺寸。
02、預凍處理（固化微球的冷凍）
將微球懸浮液轉移至托盤，置於液氮中快速冷凍，形成冰晶骨架。快速冷凍可減少冰晶尺寸，提高微球孔隙率。
03、冷凍幹燥（XVDEVIOS最新版APP下载處理）
初級幹燥（升華階段）：
在XVDEVIOS最新版APP下载中抽真空（≤0.1 mBar），緩慢升溫至-20℃～0℃，使冰晶升華（約24-48小時）。
次級幹燥（解析階段）：
進一步升溫至20℃～30℃，去除結合水（約4-12小時）。
終點判斷：
物料呈疏鬆多孔粉末，殘餘水分≤3%（可通過水分測定儀檢測）。
04、後處理與分裝
收集與篩分：過篩（如100-200目）去除粘連顆粒。
質量檢測：
粒徑分析（激光粒度儀）、形貌（SEM觀察多孔結構）。
載藥量/包封率（HPLC/UV檢測）、複溶性（生理鹽水或緩衝液測試）。
凍幹微球技術結合了微球的載藥/控釋特性和冷凍幹燥的穩定性優勢，廣泛應用於醫藥、生物材料、化妝品及食品等領域。以下是其核心應用場景：
01、生物醫藥領域
■長效注射劑：
如PLGA凍幹微球用於緩釋藥物（亮丙瑞林、生長激素），實現數周至數月的持續釋放。
■疫苗遞送：凍幹保護抗原（如mRNA疫苗微球），提高常溫穩定性，解決冷鏈運輸難題。
■蛋白/多肽藥物：
防止生物大分子變性（如胰島素、幹擾素），凍幹後複溶保持活性。
■腫瘤治療：
載藥微球（如阿黴素）局部栓塞化療，凍幹後延長保存期。
02、再生醫學與組織工程
■細胞3D培養支架：
凍幹海藻酸鈣/膠原微球提供多孔結構，支持幹細胞增殖與分化。
■傷口修複：
載生長因子（如EGF）的凍幹微球，促進慢性創麵愈合。
03、化妝品
■活性成分保鮮：
凍幹微球包裹維生素C、透明質酸，遇水釋放，避免氧化失效。
■靶向護膚：
微球緩釋美白成分（如熊果苷），減少皮膚刺激。
04、食品與保健品
■益生菌保護：
凍幹乳酸菌微球提高存活率，延長貨架期。
■風味包埋：
微球封裝揮發性香料（如檸檬精油），使用時釋放。
05、診斷與檢測
■體外檢測載體：
凍幹熒光微球用於免疫層析試紙（如新冠抗原檢測）。
■造影劑：
多孔凍幹微球負載氣體，增強超聲成像對比度。
凍幹微球技術通過低溫脫水和多孔結構設計，解決了傳統製劑在穩定性、控釋及便攜性上的瓶頸，是高附加值產品開發的理想選擇。
